El Anticuerpo de Eli Lilly en Bloomberg. Como se va a usar
- El fármaco con anticuerpo Eli Lilly Covid obtiene la autorización de emergencia de la FDA.
- Estados Unidos pagará a Lilly 375 millones de dólares por 300.000 viales de la droga.
- El anticuerpo monoclonal es para uso en pacientes mayores de 12 años de alto riesgo no hospitalizados
La terapia de anticuerpos de Eli Lilly & Co. recibió una autorización de uso de emergencia por parte de los reguladores de medicamentos de EE. UU. Para tratar el Covid-19, ampliando el acceso a un tratamiento que los primeros datos sugieren que es efectivo para mantener a las personas infectadas con el coronavirus fuera del hospital.
La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el tratamiento experimental, llamado bamlanivimab, para su uso contra el Covid-19 leve a moderado en adultos, incluidos los que tienen 65 años o más, y pacientes pediátricos, dijo la agencia en un comunicado.
Las acciones de Lilly, con sede en Indianápolis, subieron hasta un 5,2% en las últimas operaciones del lunes. Durante el cierre, la acción había avanzado un 8,3% en lo que va de año.
La autorización les da a los médicos una opción para combatir el virus en pacientes de alto riesgo antes de que estén lo suficientemente enfermos como para requerir hospitalización. Otros tratamientos que recibieron el visto bueno regulatorio, como el plasma convaleciente, un componente extraído de la sangre de pacientes con Covid recuperados que contiene factores inmunitarios, y el remdesivir antiviral de Gilead Sciences Inc., están destinados a ser utilizados en pacientes con Covid-19 gravemente enfermos.
El gobierno de Estados Unidos pagará a Lilly 375 millones de dólares por 300.000 viales del tratamiento con anticuerpos. El acuerdo inicial se entregará durante los primeros dos meses después de una luz verde reglamentaria. Estados Unidos también tiene la opción de comprar 650.000 viales adicionales hasta el próximo mes de junio por hasta 812,5 millones de dólares.
Ahora comienza un desafío aún mayor: mantener el ritmo de la demanda.
"Estamos en medio de este aumento de casos, por lo que tenemos que seguir tratando de exprimir la mayor cantidad de suministro posible", dijo el director ejecutivo David Ricks en una entrevista. "Estamos cargando los camiones en este momento, para que puedan moverse lo más rápido que puedan. Hemos preparado 88.000 dosis que se cargarán esta noche, y lo enviamos en una semana a centros de todo el país ".
La farmacéutica tiene una asociación de fabricación con Amgen Inc., entre otros, y planea buscar más pactos de colaboración para aumentar la oferta, dijo Ricks. “Puede que todavía no sea suficiente”, dijo.
Puente a la vacuna
Los tratamientos experimentales con anticuerpos podrían convertirse en un componente poderoso del arsenal que usan los médicos para tratar el coronavirus. Anthony Fauci, el principal funcionario de enfermedades infecciosas de EE. UU., Se ha referido a los medicamentos basados en anticuerpos como un puente hacia una vacuna. La clase de tratamientos se destacó cuando el presidente Donald Trump recibió un cóctel de anticuerpos elaborado por Regeneron Pharmaceuticals Inc. después de infectarse con Covid-19.
Las terapias, que se basan en proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir el virus, también se están estudiando como tratamientos a corto plazo que podrían administrarse a personas como residentes de hogares de ancianos o personal que puedan haber estado expuestos. durante un brote local para evitar que se enfermen.
Lilly se acercó a la FDA para la autorización del tratamiento de anticuerpo único que está desarrollando con la biotecnología canadiense AbCellera Biologics Inc. el mes pasado. Mientras tanto, los reguladores estadounidenses aún tienen que decidir si el cóctel de anticuerpos de Regeneron recibirá luz verde para uso de emergencia.
El tratamiento de monoterapia con anticuerpos de Lilly y AbCellera redujo la tasa a la que los pacientes sintomáticos eran hospitalizados o enviados a salas de emergencia en comparación con un placebo, según los resultados del estudio provisional publicados por la compañía en septiembre. Los resultados del ensayo publicados en el New England Journal of Medicine mostraron que la terapia redujo la carga viral de los pacientes en la mitad de las tres dosis estudiadas.
Infusiones complejas
Estados Unidos será responsable de la asignación de la terapia, dijo Lilly en un comunicado, y tomará decisiones semanales sobre dónde enviar el producto proporcionalmente al número confirmado de casos en cada estado y territorio durante los siete días anteriores, con base en datos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
La terapia con anticuerpos debe administrarse "tan pronto como sea posible después de una prueba de Covid-19 positiva y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas", según la compañía. Comenzará a enviar la terapia de anticuerpos de inmediato a AmerisourceBergen Corp., que la distribuirá según las instrucciones del gobierno de EE. UU.
Los estadounidenses no tendrán costos de bolsillo por el medicamento, dijo la compañía, aunque reconoció que los centros de atención médica pueden cobrar una tarifa por la administración intravenosa del producto.
La llegada de las terapias con anticuerpos monoclonales es bienvenida, pero la administración de los medicamentos crea obstáculos para los hospitales y los sistemas de salud, dijo Nancy Foster, vicepresidenta de política de calidad y seguridad del paciente de la Asociación Estadounidense de Hospitales.
Las terapias requieren infusiones para los pacientes, administradas de la misma manera que los medicamentos de quimioterapia, pero los sistemas de salud no pueden usar las mismas instalaciones para pacientes con Covid positivo y pacientes con cáncer con sistemas inmunes debilitados, dijo en una entrevista el lunes antes de la noticia de la autorización de Lilly. .
Es posible que los hospitales tengan que encontrar espacios "similares pero separados" de los centros de infusión existentes, y dedicar personal y equipo de protección, dijo. “Hay que pensar detenidamente cómo vamos a conseguir que la terapia de infusión y el paciente y el cuidador estén todos juntos en la misma habitación”, dijo.
Ensayo terminado
Los expertos en enfermedades infecciosas afirman que es más probable que los fármacos con anticuerpos sean útiles si se administran al principio del curso de la infección. Esa idea se reforzó el 26 de octubre, cuando un ensayo patrocinado por el gobierno del anticuerpo Lilly en pacientes hospitalizados, que tienden a estar más enfermos, se canceló debido a la falta de eficacia.
La FDA dijo el lunes que el bamlanivimab no está autorizado para los pacientes que están hospitalizados debido a Covid-19 o que requieren oxigenoterapia después de contraer la enfermedad. Dijo que la clase más amplia de anticuerpos monoclonales puede estar asociada con peores resultados clínicos cuando se administra a pacientes hospitalizados con Covid-19 que necesitan oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.
Lilly también está estudiando un cóctel de dos anticuerpos. Espera acercarse a los reguladores para obtener autorización en noviembre y buscar la aprobación total en el segundo trimestre de 2021. Los primeros resultados de un ensayo mostraron que la combinación redujo los niveles de virus en pacientes con Covid-19 leve a moderado y redujo la tasa de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias. .
Otras compañías que prueban tratamientos con anticuerpos incluyen Regeneron Pharmaceuticals Inc., AstraZeneca Plc y GlaxoSmithKline Plc y su socio Vir Biotechnology Inc.
La noticia se puede leer en su versión original en inglés en Bloomberg
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